1. ¿S’administra algun medicament a més d’un pacient en condicions diferents a les autoritzades?
2. ¿S’administra algun medicament a voluntaris amb l’objectiu d’avaluar-ne la cinètica, l’activitat sobre un marcador biològic, l’eficàcia o la seguretat?
3. ¿Existeixen un o més grups de control concurrents i s’assignen els tractaments de manera aleatòria als diversos grups?

Si has contestat “SÍ” a alguna de les preguntes anteriors, el teu estudi és un assaig clínic amb medicaments i s’haurà de regir per la normativa específica.